Enn er logið að lyfin séu með markaðsleyfi!

,,Fjög­ur bólu­efni eru með markaðsleyfi á Íslandi en Moderna er aðeins notað á höfuðborg­ar­svæðinu vegna þess að það kem­ur í mjög stór­um ein­ing­um til lands­ins og er þess fyr­ir utan mjög ljós­næmt."

Ekkert þessar lyfja hefur fengið markaðsleyfi enda öll enn á rannsóknarstigi. Þau eru með SKILYRT LEYFI. Svar frá Lyfjastofnun:

Sæl Þórdís 

Öllum fjórum bóluefnunum sem notuð eru hérlendis hefur verið veitt skilyrt markaðsleyfi.

Kveðja,

Samskiptadeild / Communications Department

 

Skilyrt markaðsleyfi jafngildir undanþágu. Dæmi um umsókn.

 

Hvað er skilyrt markaðsleyfi?

Skilyrt markaðleyfi gera lyfjayfirvöldum í EES ríkjum mögulegt að flýta aðgengi að lyfjum þegar brýn þörf er á þeim, til dæmis í neyðarástandi eins og yfirstandandi heimsfaraldur hefur skapað. Undir slíkum kringumstæðum liggur fyrir minna magn rannsóknargagna um lyfin en þegar um hefðbundin markaðsleyfi er að ræða, en umsækjanda er gert að skila frekari gögnum síðar.

Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. Útgáfa skilyrtra markaðsleyfa tryggir að umrædd lyf/bóluefni uppfylli fyllstu kröfur EES-ríkja um öryggi, virkni og gæði og að þau séu framleidd á samþykktum og vottuðum framleiðslustöðum þar sem lyfjafræðileg gæði eru tryggð. Eftir að skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr rannsóknum innan fyrirfram skilgreindra tímamarka. Þessi gögn þurfa að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra.

Byrjað að bólusetja árgang 1983

Athugasemdir

[Vagn (IP-tala skráð) 20.5.2021 kl. 23:13]

Skilyrt markaðsleyfi er markaðsleyfi, þú sérð það á að í nafninu á leyfinu kemur orðið markaðsleyfi fyrir ef þú skoðar vel.

[Þórdís Björk Sigurþórsdóttir, 20.5.2021 kl. 23:52]

Hvað er skilyrt markaðsleyfi?

Á EES-svæðinu er mögulegt að veita lyfjum skilyrt markaðsleyfi þegar önnur úrræði koma ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Undir slíkum kringumstæðum liggur fyrir minna magn rannsóknargagna um lyfin en þegar um hefðbundin markaðsleyfi er að ræða, en umsækjanda er gert að skila frekari gögnum síðar.

Hálfgert markaðsleyfi er líka markaðsleyfi. Lyfin eu á neyðarleyfi í USA (emergency authorization). Svona eins og að segja að fólk sé með hálfgerða háskólagráðu, eigi bara eftir að skila inn meira af gögnum.

[Geir Ágústsson, 21.5.2021 kl. 07:47]

Þórdís,

Mjög mikilvægt að halda þessu til haga því hérna er rót þess að vestrænir læknar tjá sig lítið sem ekkert um meðferðir sem duga gegn COVID-19. Því ef meðferðir fengju nú sinn sess þá falla skilyrtu markaðsleyfin úr gildi og miklir fjárhagslegir hagsmunir fólgnir í að það gerist ekki.

Bretar ætla sér að hafa á takteinum skilvirkar meðferðir til heimanota í haust. Bóluefnaframleiðendur þurfa því að hafa hraðar hendur í söludeildinni til að missa ekki spón úr aski sínum.