Er ávinningurinn enn meiri en áhættan? Bóluefni á skilyrtu leyfi!

Öll þau bóluefni / líftæknilyf sem hér hafa verið tekin í notkun eru á skilyrtu leyfi (undanþágu, í USA á neyðarleyfi). 

Hvað er skilyrt markaðsleyfi?

Á EES-svæðinu er mögulegt að veita lyfjum skilyrt markaðsleyfi þegar önnur úrræði koma ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Undir slíkum kringumstæðum liggur fyrir minna magn rannsóknargagna um lyfin en þegar um hefðbundin markaðsleyfi er að ræða, en umsækjanda er gert að skila frekari gögnum síðar.

Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. Þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr rannsóknum innan fyrirfram skilgreindra tímamarka. Gögnin eru ýmist niðurstöður nýrra rannsókna eða rannsókna sem eru í gangi þegar skilyrtu markaðsleyfin eru veitt. Mat á hugsanlegum aukaverkunum liggja einnig til grundvallar. Þessi gögn þurfa að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra.

Lyfjastofnun kýs, á upplýsingasíðu sinni, að gefa ekki upp hverjir þessir fylgikvillar eru en í gær kom fram á Almannavarnarfundi að rannsaka eigi dauðsföll og blóðtappa sem grunur liggur á að tengist bóluefnunum. En þannig rannsókn fór líka fram í janúar. 

Ég fylgist með málinu í öðrum löndum. Þetta eru allt sömu frasarnir, eins og þau séu öll með sama handritið. Og alltaf er sagt; dauðsföllin eða veikindin tengjast líklega ekki þessum undanþágulyfjum. Nú er EMA að fara af stað með rannsókn í Ísrael þar sem grunur leikur á um tengsl Pfizer efnisins og bólginna hjartavöðva í ungu fólki, sem eru auðvitað í miklu minni áhættu gegn Covid heldur en nokkurn tímann aldraðir og sjúklingar. Að það skuli vera haldið áfram að bólusetja ungt fólk á meðan að niðurstöður þessarar rannsóknar liggja ekki fyrir, hlýtur að teljast algjört ábyrgðarleysi, jafnvel glæpsamlegt.

Í dag hafa 1276 tilkynningar um aukaverkanir borist Lyfjastofnun, þar af 80 alvarlegar. En alvarleg aukaverkun er skilgreind af Lyfjastofnun sem lífshættulegt atvik, lömun, dauðsfall o.fl.

Í gær kom fram í fréttum að 20 tilkynningar um hugsanlega tengd dauðsföll hefðu borist Lyfjastofnun. Hver eru þá hin 60? Ef þetta er eins og í öðrum löndum, þá er dauðsföllum vegna bóluefnanna sópað undir teppið. Þróun dauðsfalla hjá 80 ára og eldri er alls staðar sú sama eftir að bólusetningar hófust, sjá hér frá starfsmanni NHS á Englandi (ónæmiskerfið hrynur eftir bólusetningu). Sjá línurit yfir dauðsföll.

Hér er samansafn lýsinga á veikindum meðal bólusettra Íslendinga. Eru þetta flensueinkenni?

Bara það að Lyfjastofnun skuli ekki senda frá sér upplýsingar um tilkynntar aukaverkanir sýnir auðvitað að málið þolir ekki dagsljósið. Hef ítrekað sent beiðnir um sundurliðun en ekkert svar borist síðustu vikur og því hef ég sent kvörtun til umboðsmanns Alþingis. Það er óskandi að þessi gögn sem Lyfjastofnun geymir ofan í skúffu hjá sér sýni enn að ávinningurinn sé meiri en áhættan, sem ég efast stórlega um.

Það líður ekki sá dagur sem við, sem reynum að vakta þessar upplýsingar, fáum ekki skilaboð um andlát, lömun í andliti, blóðtappa (nýjustu skilaboð greina frá blóðtappa í milta), o.fl.

Athugasemdir

[Þorsteinn Sch Thorsteinsson (IP-tala skráð) 21.5.2021 kl. 14:27]