Þórdís Björk Sigurþórsdóttir

25.2.2021 | 19:53

Villandi upplýsingar frá Lyfjastofnun Íslands varðandi COVID-19 bóluefni

Tek að mér að birta þessa grein eftir ungan mann sem hefur lagt mikla vinnu í verkið:

Niðurstöður:

ATH! “Alvarleg aukaverkun” er skilgreind sem: aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla eða er metið sem læknisfræðilega mikilvægt atvik.

ATH! Líkur á því að fá COVID-19 á Íslandi eru 1.6% og líkur á því að lifa heimsfaraldurinn af Íslandi án bólusetningar eru 99.52-99.99%.

(18-55 ára) Þú ert, samkvæmt Pfizer, með svipaðar líkur á að fá “alvarlegar aukaverkanir” vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni eftir “staðfest smit”.
(18-55 ára) Þú ert, samkvæmt Pfizer, rúmlega 50 sinnum líklegri til að fá “alvarlegar aukaverkanir” vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni.
(55 ára og eldri) Þú ert, samkvæmt Pfizer, tæplega 2 sinnum líklegri til að fá “alvarlegar aukaverkanir” vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni eftir “staðfest smit”.
(55 ára og eldri) Þú ert, samkvæmt Pfizer, rúmlega 100 sinnum líklegri til að fá “alvarlegar aukaverkanir” vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni.
Þú ert, samkvæmt Moderna, rúmlega 2 sinnum líklegri til að fá “alvarlegar aukaverkanir” vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni eftir “staðfest smit”.
Þú ert, samkvæmt Moderna, tæplega 127 sinnum líklegri til að fá “alvarlegar aukaverkanir” vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni sjáfri.
Þú ert tæplega 5 sinnum líklegri til að deyja úr veirunni eftir “staðfest smit” en að fá “alvarlegar aukaverkanir” á Íslandi vegna COVID-19 bóluefnis.
Þú ert rúmlega 13 sinnum líklegri til að fá “alvarlegar aukaverkanir” á Íslandi vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni.
Þú ert rúmlega 9 sinnum líklegri til að deyja úr veirunni eftir “staðfest smit” en að vera “tilkynnt dauðsfall” á Íslandi vegna COVID-19 bóluefnis.
Þú ert tæplega 7 sinnum líklegri til vera “tilkynnt dauðsfall” á Íslandi vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni sjáfri.

Öll greinin:

Sæll,

Eins og ég lofaði um daginn, sendi ég þér eftirfarandi samanburð á ávinning á móti áhættu við notkun COVID-19 bóluefna á Íslandi.

ATH! Allar upplýsingar sem ég vitna til í þessum pósti eru frá bóluefnaframleiðendunum, íslenskum yfirvöldum eða stofnunum og Lyfjastofnun Íslands eða Bandaríkjanna.

Inngangur:

Fyrsti hlutinn (merktur 1) var skrifaður og sendur vinum að morgni 29. desember 2020 þegar fyrstu Íslendingarnir voru bólusettir.(1*) Síðan þá hafa borist 344 tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir (miðað við tölfræði 22.02.2021) í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, þar af 18 "alvarlegar aukaverkanir" þ.m.t. a.m.k. 9 dauðsföll.(2*)(3*) Í dag fóru 90 ára og eldri i seinni bólusetningu. Samkvæmt Pfizer er fólk 55 ára og eldri tæplega 8 sinnum líklegri til að fá hita við seinni bólusetningu en fyrri, 1.4% í fyrstu umferð og 10.9% í seinni.(5*) Hiti og minnisháttar veikindi geta leitt til dauða hjá þessum viðkvæma aldurshóp.

- (1*) Sjá: https://www.ruv.is/frett/2020/12/29/thorleifur-fekk-fyrstu-bolusetninguna-a-hjukrunarheimili
- (2*) Sjá: https://www.lyfjastofnun.is/lyf/covid-19/aukaverkanatilkynningar-vegna-covid-19/#

- (3*) Sjá: @00:01:56 (síðasta frétt um aukaverkanir, 16 á þeim tíma): https://www.ruv.is/sjonvarp/spila/frettir-kl-12-20/25243/8r34iu/aukaverkanir-eftir-bolusetningar
- (4*) Sjá: https://www.ruv.is/frett/2021/02/23/heilsugaeslan-bodar-90-ara-og-eldri-i-bolusetningu-i-dag/
- (5*) Sjá bls 21: https://www.fda.gov/media/144413/download

(Skrifað 29.12.20):

Hér eru upplýsingar, annars vegar frá Lyfjastofnun og hins vegar frá lyfjastofnun USA, (e.FDA) úr klíniskum prófum hjá Pfizer.

Frá Lyfjastofnun:

"Hver er áhættan af notkun Comirnaty (Pfizer)“:

“Algengustu aukaverkanir Comirnaty sem fram komu í meginrannsókninni voru venjulega vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Þeirra á meðal voru verkur og bólga á stungustað, þreyta, höfuðverkur, vöðvaverkir, liðverkir, kuldahrollur og hiti. Þessara aukaverkana varð vart hjá fleirum en 1 af hverjum 10 manns. Roða á stungustað og ógleði varð vart hjá færri en 1 af hverjum 10 manns. Stækkaðir eitlar, vanlíðan, verkur í útlim, svefnleysi og kláði á stungustað reyndust sjaldgæfar aukaverkanir (komu fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 manns). Skammvinn lömun í annarri hlið andlitsins kom mjög sjaldan fram (færri en 1 af hverjum 1.000 manns).”

“Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum sem fengið hafa Comirnaty. Mjög fá tilvik alvarlegra ofnæmisviðbragða hafa verið tilkynnt eftir að bóluefnið fór í almenna notkun á heimsvísu. Því ætti að gefa Comirnaty undir nánu eftirliti þar sem aðgangur að viðeigandi læknisaðstoð er til staðar.”

- Sjá: "Hver er áhættan af notkun Comirnaty": https://www.lyfjastofnun.is/lyf/covid-19/comirnaty-biontech-pfizer/

Upplýsingar frá FDA til samanburðar við Lyfjastofnun Íslands:

Samkvæmt upplýsingum frá Pfizer, þá þýðir "hjá fleirum en 1 af hverjum 10" eins og Lyfjastofnun orðar það, 10 af hverjum 10.(1*) Þrátt fyrir þetta villandi orðalag sem þeir nota á síðunni sinni, kemur þetta skýrt fram í fylgiskjalinu "Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Samantekt á eiginleikum lyfs / SmPC)".: “Algengustu aukaverkanirnar hjá þátttakendum 16 ára og eldri voru verkur á stungustað (> 80%), þreyta (> 60%), höfuðverkur (> 50%), vöðvaverkir og kuldahrollur (> 30%), liðverkir (> 20%), hiti og bólga á stungustað (> 10%)”.(2*)

- (1*) Sjá bls 19-22: https://www.fda.gov/media/144413/download
- (2*) Sjá bls 5: https://www.serlyfjaskra.is/FileRepos/706630ce-1462-eb11-8103-005056a1b61b/Comirnaty_SmPC.pdf

Sjaldgæfar aukaverkanir sem bent er á hjá Lyfjastofnun flokkast ekki sem alvarlegar aukaverkanir (e.Serious Adverse Events), heldur "ekki alvarlegar aukaverkanir" (e.Non-Serious Adverse Events).

  - Sjá bls 23: https://www.fda.gov/media/144413/download

Lyfjastofnun minnist hvergi á alvarlegar aukaverkanir hjá sér. Komist er hjá því með að nota eftirfarandi orðalag: "Mjög fá tilvik alvarlegra ofnæmisviðbragða hafa verið tilkynnt eftir að bóluefnið fór í almenna notkun á heimsvísu."

Alvarleg aukaverkun er skilgreind sem: aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla eða er metið sem læknisfræðilega mikilvægt atvik. Þessar upplýsingar eru ekki í að finna í "Hver er áhættan af notkun Comirnaty" hjá Lyfjastofnun.

Raunveruleikinn er sá að alvarlegar aukaverkanir áttu sér stað hjá 0.4% af þeim sem eru á aldrinum 18-55 og 0.8% af 55 ára og eldri hjá Pfizer (1*) og 1% allra hjá Moderna (2*) í klíniskum prófum.

- (1*) Sjá bls 23: https://www.fda.gov/media/144413/download
- (2*) Sjá bls 15: https://www.fda.gov/media/144637/download

Þetta eru alvarlegar aukaverkanir (e.Serious Adverse Events) samkvæmt FDA í USA (tekið af síðu FDA):

Serious adverse events are defined as:
• Death
• A life-threatening adverse event
• Inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
• A persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions
• A congenital anomaly/birth defect
• An important medical event that based on appropriate medical judgement may jeopardize the individual and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above

- Sjá bls 23-24: https://www.fda.gov/media/144413/download

(Skrifað 21-23.02.21):

Í dag 23. febrúar hefur Lyfjastofnun ekki uppfært upplýsingarnar um "Hver er áhættan af notkun Comirnaty", þrátt fyrir tilkynningar um 18 "alvarlegar aukaverkanir", þar af a.m.k. 9 dauðsföll.
Af þessum 18 er ekki en vitað hvers eðlis 2 þeirra eru (1*), þar sem Lyfjastofnun gerir ekki greinarmun á dauðsföllum og öðrum "alvarlegur aukaverkunum".(2*)
  - (1*) Sjá: @00:01:56 (síðasta frétt um aukaverkanir): https://www.ruv.is/sjonvarp/spila/frettir-kl-12-20/25243/8r34iu/aukaverkanir-eftir-bolusetningar
  - (2*) Sjá: https://www.lyfjastofnun.is/lyf/covid-19/aukaverkanatilkynningar-vegna-covid-19/#

Hvernig metum við ávinning COVID-19 bóluefna?

Upplýsingar um ávinning bólusetningar frá Lyfjastofnun:

“Hvaða ávinning hefur COVID-19 Vaccine Pfizer(1*)/Moderna(2*)/AstraZenecca(3*) sýnt fram á í rannsóknum?”

“Bóluefnið reyndist fækka tilfellum COVID-19 með einkennum um 95% samanborið við lyfleysu.” (1*)
“Bóluefnið reyndist fækka tilfellum COVID-19 með einkennum um 94,1% samanborið við lyfleysu.” (2*)
“Fjöldi tilfella COVID-19 með einkennum var 59,5% minni hjá þeim sem fengu bóluefnið” (3*)

“Getur COVID-19 Vaccine Pfizer(1*)/Moderna(2*)/AstraZenecca(3*) minnkað dreifingu veirunnar milli einstaklinga?” (Sama svar er fyrir öll þrjú bóluefnin.)

“Áhrif bólusetningar með COVID-19 Vaccine Pfizer(1*)/Moderna(2*)/AstraZenecca(3*) á útbreiðslu SARS-CoV-2 í samfélaginu er ekki enn þekkt. Ekki er vitað í hveru miklum mæli bólusettir einstaklingar kunni að halda áfram að dreifa veirunni.”

“Hversu lengi virkar vörn bóluefnisins?” (Sama svar er fyrir öll þrjú bóluefnin, mismunandi 1 til 2 ár eftir framleiðanda.)

“Það er ekki enn vitað hversu lengi vörnin af notkun COVID-19 Vaccine Pfizer(1*)/Moderna(2*)/AstraZenecca(3*) varir. Fylgst verður með þeim sem bólusettir voru í rannsókninni í (eitt til tvö ár) til að safna frekari upplýsingum um endingu varnarinnar.”

  - (1*) Sjá: https://www.lyfjastofnun.is/lyf/covid-19/comirnaty-biontech-pfizer-2/
  - (2*) Sjá: https://www.lyfjastofnun.is/lyf/covid-19/covid-19-vaccine-moderna-moderna/
  - (3*) Sjá: https://www.lyfjastofnun.is/lyf/covid-19/covid-19-vaccine-astrazeneca/

Ef stuðst er við þessi svör Lyfjastofnunar þá má áætla að 59,5 til 95% fólks sem fær COVID hætti að sýna einkenni eftir bólusetningu og verði fyrir vikið “einkennalausir smitberar”. Það getur varla talist “ávinningur” að fólk hætti að sýna einkenni þegar það getur mögulega smitað frá sér. Hvað þá þegar það er í forgangi í að bólusetja heilbrigðisstarfsfólk, starfsfólk á öldrunarheimilum og elstu sjúklinga landsins sem eru inni á þeim sömu stofnunum. Maður getur varla ímyndað sér þann skaða sem það getur valdið.

Ef það er einhver raunverulegur, haldbær “ávinningur” í svörum Lyfjastofnunar, þá vil ég endilega að þú bendir mér á hann. Ef engan “ávinning” er þar að finna, þá má fullyrða að einu haldbæru áhrif þessara bóluefna, að svo stöddu, séu skaðleg samkvæmt Lyfjastofnun.

Hver er áhættan við COVID-19 af bólusetningu á barnshafandi konum?

Frá Pfizer:

“PFIZER AND BIONTECH COMMENCE GLOBAL CLINICAL TRIAL TO EVALUATE COVID-19 VACCINE IN PREGNANT WOMEN” 18.02.2021:

“We are proud to start this study in pregnant women and continue to gather the evidence on safety and efficacy to potentially support the use of the vaccine by important subpopulations,” said William Gruber M.D., Senior Vice President of Vaccine Clinical Research and Development, Pfizer.

Tilraunir á barnshafandi konum voru semsagt að hefjast 18. febrúar.

- Sjá: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-commence-global-clinical-trial-evaluate

“FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE (VACCINATION PROVIDERS)”:

“Available data on Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine administered to pregnant women are insufficient to inform vaccine-associated risks in pregnancy.”

- Sjá bls 25: https://www.fda.gov/media/144413/download

Frá CDC (Bandrískaríkisstofunin Center For Desease Control):

“Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine: Clinical Considerations”

“Pregnant women who experience fever following vaccination should be counseled to take acetaminophen as fever has been associated with adverse pregnancy outcomes”

Líkur á því að fá hiti (18-55 ára) í fyrstu umferð eru 3.7% og 15.8% í seinni. Semsagt 3.7% líkur í fyrri umferð og 15.8% í seinni að barnshafandi konur gætu fengið hita, sem gæti leitt til fæðingargalla.

- (1*) Sjá: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2020-12/slides-12-12/COVID-03-Mbaeyi.pdf
- (2*) Sjá bls 19: https://www.fda.gov/media/144413/download

Frá Embætti landlæknis og almannavarnadeild ríkislögreglustjóra:

“Barnshafandi konur eru ekki sérstakur forgangshópur þegar verið er að bólusetja gegn COVID-19 en ekki er lagst gegn bólusetningu þungaðra kvenna sem þess óska. Sérstaklega gildir þetta um þær konur sem eru með áhættuþætti fyrir meðgöngu, eða sinna störfum þar sem mælt er með forgangsbólusetningu s.s. í heilbrigðisþjónustu.”

Ekki er bent á neina áhættu. Höfum til hliðsjónar að oft er mælt með fæðingarrofi þegar um mögulega fæðingargalla er að ræða.

- Sjá: https://www.covid.is/bolusetningar

Hvernig metum við áhættu COVID-19 bóluefna?

Reiknum út frá tölulegum upplýsingum framleiðanda (1*)(2*) miðað við “markmið bólusetningar”(3*), út frá fjölda Íslendinga.(4*)

Forsendur:
Hlutfall “avarlegra aukaverkana” í klíniskum prófum Pfizer (meðaltal á 0.4% og 0.8% (0.6%) er notað sem meðaltal): 0.6%
Hlutfall “avarlegra aukaverkana” í klíniskum prófum Moderna: 1%
“Markmið bólusetningar”: 60-80%
Íbúarfjöldi Íslands: 366.700

Væntanlegar “alvarlegar aukaverkanir” ef þessi 60-80% væru öll bólusett með:

  1. Moderna:

Miðað við 60%: 366.700 x 0.6 x 0.01 = 2200
Miðað við 80%: 366.700 x 0.8 x 0.01 = 2933

Samtals = 2200 til 2933 væntanlegar “alvarlegar aukaverkanir”

2. Pfizer:

Miðað við 60%: 366.700 x 0.6 x 0.006 = 1320
Miðað við 80%: 366.700 x 0.8 x 0.006 = 1760

Samtals = 1320 til 1760 væntanlegar “alvarlegar aukaverkanir”

Niðurstaða: Reikna má með að fjöldi “avarlegra aukaverkana” á Íslandi verði a.m.k. 1320 samkvæmt bóluefnaframleiðendum.

- (1*) Sjá bls 23: https://www.fda.gov/media/144413/download
- (2*) Sjá bls 15: https://www.fda.gov/media/144637/download
- (3*) Sjá: https://www.covid.is/bolusetningar
- (4*) Sjá: https://is.wikipedia.org/wiki/Íbúar_á_Íslandi

Reiknum út frá tölulegum upplýsingum bólusetningar hér á landi fram að deginum í dag og “markmið bólusetningar”:

Forsendur (22.02.2021):

Fjöldi tilkynninga um “alvarlegar aukaverkanir” : 18 (1*)
“Bólusetning hafin”: 6702 (2*)
“Fullbólusettir”: 10530 (2*)
Samtals bólusettir, að fullu og að hluta: 17323 (2*)
Hlutfall tilfella “avarlegra aukaverkana”: 0.1039% (1*)(2*)
“Markmið bólusetningar”: 60-80%

Miðað við 60%: 366.700 x 0.6 x 0.001039 = 228
Miðað við 80%: 366.700 x 0.8 x 0.001039 = 305

Samtals = 228 til 305 væntanlegar “alvarlegar aukaverkanir”

Niðurstaða: Reikna má með að fjöldi “avarlegra aukaverkana” á Íslandi verði a.m.k. 228 ef “markmiði bólusetningar” er náð. Til hliðsjónar: Af þeim sem greinst hafa með COVID-19 á Íslandi eru 29 látin

- (1*) Sjá: https://www.lyfjastofnun.is/lyf/covid-19/aukaverkanatilkynningar-vegna-covid-19/#
- (2*) Sjá: https://www.covid.is/tolulegar-upplysingar-boluefni

Hvort er meiri áhætta af COVID-19 bóluefnum eða af veirunni ?

Reiknum út frá ofangreindum upplýsingum og upplýsingum um COVID-19 smit (1*) og dauðsföll (1*) á Íslandi:

Forsendur (22.02.2021):

“Staðfest COVID smit”: 6.049 (1*)
“Af þeim sem greinst hafa með COVID-19 á Íslandi eru 29 látin” (ekki er haldið fram að þessir 29 hafa látist af völdum COVID-19, einungis að þau hafi greinst og látist á einhverjum punkti eftir greiningu): 29 (1*)
Fjöldi tilkynninga um “alvarlegar aukaverkanir” á Íslandi: 18
Fjöldi tilkynninga um dauðsföll vegna bólusetningar á Íslandi: 9
Hlutfall tilfella “avarlegra aukaverkana” á Íslandi: 0.1039%
Hlutfall “avarlegra aukaverkana” í klíniskum prófum Pfizer (meðaltal á 0.4% og 0.8% (0.6%) er notað sem meðaltal): 0.6%
Hlutfall “avarlegra aukaverkana” í klíniskum prófum Moderna: 1%
Íbúarfjöldi Íslands: 366.700

Líkur á því að fá COVID-19: 6.049/366.700 = 0.01649 = 1.6%
Líkur á því að deyja úr COVID-19: 29/366.700 = 0.000079 = 0.008%
Líkur á því að þú sem Íslendingur lifir þennan heimsfaraldur af 100-0.008 = 99.99%
Líkur á því að deyja úr COVID-19 eftir “staðfest smit”: 29/6.049 = 0.004794 = 0.48%
Líkur á því á að lifa af COVID-19 “staðfest smit”: 100-0.4794 = 99.52%
Líkur á alvarlegum aukaverkunum við bólusetningu á Íslandi: 18/17323 = 0.001039 = 0.104%
Líkur á að deyja í framhaldi af bólusetningu á Íslandi: 9/17323 = 0.0005195 = 0.052%
Líkur á alvarlegum aukaverkunum hjá Pfizer (16-55 ára) : = 0.4%
Líkur á alvarlegum aukaverkunum hjá Pfizer (55 ára og eldri) : = 0.8%
Líkur á alvarlegum aukaverkunum hjá Moderna (allur aldur) : = 1%
Hvort ert þú líklegri til að deyja úr COVID-19 eða í framhaldi af COVID-19 bólusetningu?: Þú ert tæplega 7 sinnum líklegri til vera “tilkynnt dauðsfall” vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni sjáfri.

Niðurstöður:

ATH! Líkur á því að fá COVID-19 á Íslandi eru 1.6% og líkur á því að lifa heimsfaraldurinn af Íslandi án bólusetningar eru 99.52-99.99%.

(18-55 ára) Þú ert, samkvæmt Pfizer, með svipaðar líkur á að fá “alvarlegar aukaverkanir” vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni eftir “staðfest smit”.
(18-55 ára) Þú ert, samkvæmt Pfizer, rúmlega 50 sinnum líklegri til að fá “alvarlegar aukaverkanir” vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni.
(55 ára og eldri) Þú ert, samkvæmt Pfizer, tæplega 2 sinnum líklegri til að fá “alvarlegar aukaverkanir” vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni eftir “staðfest smit”.
(55 ára og eldri) Þú ert, samkvæmt Pfizer, rúmlega 100 sinnum líklegri til að fá “alvarlegar aukaverkanir” vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni.
Þú ert, samkvæmt Moderna, rúmlega 2 sinnum líklegri til að fá “alvarlegar aukaverkanir” vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni eftir “staðfest smit”.
Þú ert, samkvæmt Moderna, tæplega 127 sinnum líklegri til að fá “alvarlegar aukaverkanir” vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni sjáfri.
Þú ert tæplega 5 sinnum líklegri til að deyja úr veirunni eftir “staðfest smit” en að fá “alvarlegar aukaverkanir” á Íslandi vegna COVID-19 bóluefnis.
Þú ert rúmlega 13 sinnum líklegri til að fá “alvarlegar aukaverkanir” á Íslandi vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni.
Þú ert rúmlega 9 sinnum líklegri til að deyja úr veirunni eftir “staðfest smit” en að vera “tilkynnt dauðsfall” á Íslandi vegna COVID-19 bóluefnis.
Þú ert tæplega 7 sinnum líklegri til vera “tilkynnt dauðsfall” á Íslandi vegna COVID-19 bóluefnis en að deyja úr veirunni sjáfri.

Hvaða forsendur eru fyrir því að þessi bóluefni eru á markaði hér og eru skilmálar leyfis þeirra uppfylltir?

Um skilyrt markaðsleyfi frá Lyfjastofnun:

“Útgáfa markaðleyfa bóluefna í Evrópu”:

„Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk.“ "Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra." segir m.a. á vef Lyfjastofnunar.

“Eftirfylgni og eftirlit með aukaverkunum”:

“Ólíkir einstaklingar, sumir hverjir með undirliggjandi sjúkdóma og á öðrum lyfjum, munu þá fá bóluefnið. Því er mögulegt að þeir upplifi aukaverkanir sem ekki hafa komið fram í þeim klínísku lyfjarannsóknum sem gerðar voru. Þrátt fyrir að alvarlegar aukaverkanir af völdum bóluefna séu sjaldgæfar er sá möguleiki fyrir hendi engu að síður, og því afar mikilvægt að fylgst sé vel með í upphafi bólusetninga. Það eftirlit haldi síðan áfram meðan bóluefnið er í notkun.”

“Til þess að upplýsingarnar um aukaverkanir komi fram svo fljótt sem verða má, er mikilvægt að bæði sjúklingar og heilbrigðisstarfsfólk tilkynni hugsanlegar aukaverkanir. Slíkar tilkynningar eru forsenda þess að upplýsingar um sjaldgæfar, óvæntar og alvarlegar aukaverkanir skili sér til þeirra sem fjalla um öryggi lyfja og hægt sé að grípa til viðeigandi ráðstafana sé þörf á slíku.” segir m.a. á vef Lyfjastofnunar.

- Sjá: https://www.lyfjastofnun.is/lyf/covid-19/boluefni-gegn-covid-19/

Flokkur: Bloggar | Breytt 26.2.2021 kl. 21:14 | Facebook