Þrjár alvarlegar vegna Moderna

,,Alls hafa Lyfja­stofn­un Íslands borist 352 til­kynn­ing­ar vegna gruns um auka­verk­an­ir í kjöl­far bólu­setn­ing­ar gegn Covid-19."

„Auk heil­brigðis­starfs­manna eru aldraðir ein­stak­ling­ar fremst­ir í for­gangi bólu­setn­ing­ar. Marg­ir þeirra hafa und­ir­liggj­andi sjúk­dóma. Því má bú­ast við fleiri til­kynn­ing­um vegna bólu­setn­ing­ar í þeim hópi, en hins veg­ar þarf ekki að vera um or­saka­sam­band að ræða milli bólu­setn­ing­ar og til­kynntra til­vika. Slíkt er metið í hverju til­felli fyr­ir sig.“

Hvað með Moderna sem ekki var gefið eldra fólki? Það var gefið lögreglumönnum, slökkviðiliðs-og sjúkraflutningamönnum. Sem sagt hraustu og ungu fólki. 

Hver eru þessi þrjú tilvik? Elli er ekki um kenna þar. Þetta er svar frá Lyfjastofnun sem ég fékk fyrir nokkrum dögum og segir aðeins meira um hvað alvarleg aukaverkun gæti verið:

,,Sæl Þórdís

 

Takk fyrir erindið. Hér koma svör við spurningum þínum.

 

Hverjar eru þessar alvarlegu aukaverkanir sem skráðar eru á vefinn ykkar v C19 bólusetninga. Þær eru 18 í dag.

Fyrst ber að nefna að þær tölur sem birtast á vefnum snúa að tilkynningum um grun um aukaverkun og ekki er víst að tilkynningarnar endurspegli raunverulegar aukaverkanir af bóluefnunum en það er metið í hverju tilfelli fyrir sig. Nánar í þeim fyrirvörum sem fram koma á vefnum um notkun tölulegu upplýsinganna sem þar birtast.

 

Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum. Fyrir þær 18 alvarlegu tilkynningar sem nú hafa borist í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 eru 9 andlát, 9 tilfelli um innlögn á sjúkrahús og þar af vörðuðu 2 lífshættulegt ástand.

 

Og hvað er dæmi um aukaverkun sem ekki telst alvarleg? Skilst að væg einkenni séu ekki eitthvað sem verið er að tilkynna.

Allar aukaverkanir sem ekki falla innan skilgreiningarinnar í svari við spurningu 1 teljast „ekki alvarlegar“. Langalgengastar slíkra tilkynninga fyrir bóluefnin til þessa eru flensulík einkenni og óþægindi á stungustað.

 

Hvers vegna er þetta ekki sundurliðað eins og er t.d hjá VAERS í Bandaríkjunum?

Ekki er unnt að veita sundurliðaðar upplýsingar í rauntíma, þar sem vinnsla aukaverkananna á eftir að fara fram. Vegna ákalls um tölulegar upplýsingar brást Lyfjastofnun þannig við að veita tölulegar upplýsingar í rauntíma, jafnvel þótt ekki væri hægt að sundurliða nákvæmlega tilkynningarnar. Allar tilkynningar vegna gruns um aukaverkun fara í samevrópskan gagnagrunn þar sem greining á þeim fer fram, þ.á.m. mat á hvort líkur séu á orsakasamhengi milli tilviksins sem tilkynnt er og bólusetningarinnar. Út frá þessum upplýsingum er síðan metið hvort nýjar eða óvæntar aukaverkanir hafi komið fram sem gefi tilefni til að grípa til breytinga á ráðleggingum um notkun viðkomandi lyfs. Fyrir fyrsta bóluefnið sem fór í almenna notkun (Comirnaty frá BioNTech/Pfizer) hefur verið gefin út fyrsta mánaðarlega skýrslan um öryggi og í henni voru tilkynningar frá Íslandi líka með í greiningunni. Niðurstaðan skýrslunnar var að öryggi bóluefnisins væri í samræmi við fyrri gögn um öryggi þess og að engar nýjar aukaverkanir hafi komið fram.

 

Að auki viljum við benda þér á að ítarlega samantekt allra tilkynninga vegna gruns um aukaverkun á Evrópska efnahagssvæðinu má finna hér.

 

 

Bestu kveðjur,

 

 

352 tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir